Yo me quedo en casa

¿Test de SARS-Cov-2 o "protocolo" para uso efectivo y eficiente de pruebas diagnósticas?

La urgencia de un "marco de decisión" de políticas públicas.

Publicado: 2020-03-25

Hace unos días (19/03/2020) el Presidente de la República anunció la compra de un 1 millón 4000 mil pruebas rápidas y 200 mil pruebas moleculares para SARS-CoV-2: “Hemos aprobado hacer una compra muy ambiciosa de pruebas. Teníamos 10 mil. Hoy hemos autorizado al Ministerio de Economía y Finanzas para que haga una adquisición de 1 millón 600 mil pruebas, de las cuales 1 millón 400 mil son pruebas rápidas y 200 mil son moleculares, como las que tenemos”. Además, señaló: "Actualmente hacemos prueba molecular y es un poco más caro, también tiene un mayor nivel de confianza pero lo que queremos es hacer una pasada rápida a un porcentaje mayor de la población para saber exactamente donde están las personas contagiadas y así ponerlas en un aislamiento temporal". 

Luego de esas declaraciones, el Ministro de Salud señaló (24/03/2020): "Tenemos altísimos grados de incertidumbre, tenemos poca información, estamos conociendo una enfermedad que tiene 90 días en el planeta...Nosotros hemos conformado un equipo de expertos que nos asesoran en el Ministerio de Salud, que trabajan constantemente buscando información, sobre la base de estas conversaciones, con altos niveles de incertidumbre, nosotros hemos hecho varias proyecciones de cómo se comportaría esa epidemia...Nosotros calculamos que íbamos a tener cerca de 4 millones de personas infectadas y cerca de 140 mil hospitalizaciones, por eso en la eventualidad que ese fenómeno ocurriese, nosotros teníamos que prepararnos con todas las armas tecnológicas...Hasta ahora, felizmente, la epidemia no tiene ese comportamiento...Y hemos, hasta el momento, utilizado la prueba más potente, la prueba molecular, y la seguiremos usando...Sin embargo, si la epidemia tiene otro comportamiento, si la población no guarda la responsabilidad social, tendremos que sacar otros mecanismos para poder diagnosticar. Tengan por seguridad que por el momento seguiremos ofertando en primera línea la prueba molecular, las otras -las pruebas rápidas- son parte de nuestro arsenal en una situación de alta volatilidad como la que estamos viviendo...".

Algunos especialistas han cuestionado la adquisición de pruebas de diagnóstico rápido para SARS-Cov-2, anunciada por el Gobierno. Ernesto Bustamante, ex Jefe Institucional del INS, señaló: “¿Qué pasa con las pruebas rápidas? Son rápidas en el sentido de que toman 15 minutos en hacerla. Lo que se detecta no es el virus ni un antígeno del virus, sino lo que se detecta es anticuerpos. El cuerpo y el organismo humano sintetizan y fabrican (estos) en respuesta a la presencia del virus”. “El cuerpo responde con su sistema inmune y, normalmente, toma de tres a siete días que levante los llamados títulos o niveles de anticuerpos llamados inmunoglobulina G o IGG, o inmunoglobulina M o IGM”. “En mi opinión van a dar muchos falsos negativos. Porque va a haber mucha gente que se va a someter a estar prueba y le van a decir: ‘señor, usted no tiene coronavirus’, pero a lo mejor estaba en su periodo asintomático, en donde es contagioso” (Fuente El Comercio, 24/03/2020). 

Nuevamente, el Presidente de la República señaló (23/03/2002): "Las pruebas rápidas fueran adjudicadas el sábado 21 de marzo. 330 mil pruebas llegarán el 27 de marzo a través de un vuelo de Shangái. En abril llegará el resto. El día de hoy se espera que se realice la orden de compra por 150 mil pruebas. El equipo de Perú Compras trabaja con celeridad". 

En base a estas declaraciones, no cabe duda que las pruebas rápidas llegarán pronto al Perú. Tampoco cabe duda que la prueba recomendada para la detección temprana del SARS-CoV-2 es la prueba molecular (World Health Organization. (‎2020)‎. Laboratory testing strategy recommendations for COVID-19: interim guidance, 22 March 2020. World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/331509). No obstante, cada prueba tiene su utilidad y aún siguen desarrollándose nuevas pruebas para la detección del SARS-CoV-2 (Subbaraman, N. (2020). Coronavirus tests: researchers chase new diagnostics to fight the pandemic. Nature. https://doi.org/10.1038/d41586-020-00827-6)

Existen argumentos técnicos razonables para cuestionar la utilidad de las pruebas rápidas para un diagnóstico temprano (por eso es importante determinar para qué se van a utilizar). Las pruebas rápidas detectan la aparición de anticuerpos frente al SARS-CoV-2, pero la respuesta de anticuerpos en pacientes infectados sigue siendo en gran medida desconocida, y los valores clínicos de las pruebas de anticuerpos no se han demostrado completamente. Dado el curso clínico de la enfermedad (Zhou, F., et al. (2020). Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. The Lancet, 0(0). https://doi.org/10.1016/s0140-6736(20)30566-3), las pruebas rápidas podrían detectar anticuerpos IgM/IgG en un estadío medio o avanzado de la enfermedad o cuando el paciente se ha recuperado.

Un estudio (artículo de preimpresión, aún no revisado por pares) encontró que la presencia de anticuerpos fue <40% entre los pacientes en los primeros 7 días de enfermedad, y luego aumentó rápidamente a 100.0%, 94.3% y 79.8% para Ab, IgM e IgG respectivamente desde el día 15 después del inicio de la enfermedad (Zhao, J., et al. (2020). Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. MedRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.02.20030189). Otro estudio encontró que los títulos de IgM e IgG eran relativamente bajos o indetectables en el día 0 (el día del primer muestreo) y en el día 5 se puedo ver un aumento de los anticuerpos virales en casi todos los pacientes, pasando de una tasa positiva para IgM de 50% al 81% y de IgG de 81% al 100% (Zhang, W., et al. (2020). Molecular and serological investigation of 2019-nCoV infected patients: implication of multiple shedding routes. Emerging Microbes and Infections, 9(1), 386–389. https://doi.org/10.1080/22221751.2020.1729071). Otro estudio encontró que los niveles de anticuerpos IgG o IgM contra NP (internal nucleoprotein) o RBD (surface spike protein receptor binding domain) aumentaron para la mayoría de los pacientes a los 10 días o más después del inicio de los síntomas (To, et al. (2020). Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. The Lancet Infectious Diseases, 0(0). https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30196-1). Otro estudio encontró que la mediana de la duración de la detección de anticuerpos IgM e IgA fue de 5 días (IQR 3-6), mientras que la IgG se detectó en 14 días (IQR 10-18) después del inicio de los síntomas (Li Guo, et al. (2020). Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease. Clinical Infectious Diseases. https://doi.org/https://doi.org/10.1093/cid/ciaa310)

Si bien es cierto que varios países están adquiriendo pruebas rápidas -como España-, países con una economía "reducida" -como el Perú- no se pueden permitir adquirir estas pruebas sin saber para qué se van a utilizar, más aún si existe evidencia y se puede aprender de los éxitos y fracasos de diversas medidas que se vienen aplicando en otros países (la cual debe ser contextualizada). Por ello, se debe tener claro para qué sí sirven estas pruebas rápidas o para qué no, y aplicarlas correctamente. 

El Instituto de Salud Carlos III ha divulgado información científica, a través de su página web institucional, con respecto a las pruebas rápidas: "Gracias a estos test se podrá mejorar el cribado en la población y limitar los ensayos de PCR sólo a aquellos pacientes que, con sintomatología, den un resultado negativo mediante los tests rápidos, lo que permitirá liberar profesionales y recursos en el Sistema Nacional de Salud". No obstante, el Gobierno de España no sólo ha comprado pruebas rápidas, sino también equipos automatizados para PCR. Raquel Yotti, directora del Instituto de Salud Carlos III, en una rueda de prensa el 20/03/2020 ha señalado: “Se ha diseñado un plan para automatizar PCR con robots. Robots que hacen miles de muestras (80 000 por día)”.

Sin embargo, recientemente la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) ha emitido un "Documento de posicionamiento de la SEIMC sobre el diagnóstico microbiológico de COVID-19", respecto a las pruebas rápidas GICA (Ensayo de inmunocromatografía de oro coloidal) de la marca Bioeasy, adquiridas por el Gobierno de España, señalando: "Ensayos preliminares de las primeras pruebas disponibles en España en formato de inmunocromatografía con detección con oro coloidal indican una sensibilidad inferior al 30% y  una especificidad del 100% en poblaciones que acuden a las urgencias de los hospitales en las que el porcentaje de positividad de la PCR es del 84% y de trabajadores sanitarios en las que el porcentaje de positividad es del 50%. Estos resultados impedirían su introducción en rutina. No obstante, existen formatos que requieren lectura fluorescente y que están pendientes de ser evaluados".

Debemos tener en consideración que no sólo existen pruebas rápidas de anticuerpos, sino también de antígenos (Loeffelholz, M. J., & Tang, Y.-W. (2020). Laboratory Diagnosis of Emerging Human Coronavirus Infections — The State of the Art. Emerging Microbes & Infections, 1–26. https://doi.org/10.1080/22221751.2020.1745095).

Ante los cuestionamientos, el Presidente señaló (25/03/2020): “Se requiere de manera complementaria, no para reemplazar a las pruebas moleculares. Estamos yendo a un esfuerzo para poder hacer la prueba a una cantidad mucho mayor de peruanos a nivel nacional. Queremos, y así lo establecieron los expertos, complementar una prueba rápida para tener un criterio adicional de hacia dónde está yendo este nivel de contagio”. Asimismo, el Ministro de Salud precisó (25/03/2020): “Las pruebas rápidas que se están comprando son un instrumento complementario al uso de las pruebas moleculares, una herramienta para la vigilancia epidemiológica...La prueba molecular es la mejor prueba para ustedes como individuos, pero si nosotros, los que hacemos salud pública, queremos saber cómo se está moviendo el virus en la población, un arma rápida para saber identificar dónde el virus está ubicado es la prueba rápida. Entonces hemos ratificado el día de hoy que efectivamente la prueba rápida es una de las herramientas que seguiremos utilizando en el Perú. La prueba rápida tiene un costo de 16 soles, que es lo que aproximadamente nosotros hemos costeado a nivel internacional, y la molecular tiene un costo aproximado de 200 soles” (lo cual haría un costo total de S/ 22 millones 400 mil y S/40 millones, respectivamente).

Entonces, sabiendo que la prueba molecular es la prueba recomendada para el diagnóstico confirmatorio temprano, habría que preguntarnos: ¿Se va a ampliar la capacidad del INS para el procesamiento de las muestras para pruebas moleculares (equipos RT-PCR, etc.)? ¿Cómo está avanzando la descentralización del procesamiento de las muestras para pruebas moleculares en los laboratorios referenciales de los Gobiernos Regionales? ¿Se va a hacer uso de la capacidad instalada de laboratorios de otras entidades públicas y privadas? ¿Qué esperamos para poner toda la capacidad laboratorial y de investigación disponible a nivel nacional al servicio de la población?

Más allá del debate sobre las pruebas diagnósticas que está adquiriendo el Gobierno, una situación sumamente preocupante es que no se cuenta con un "protocolo" para el uso de pruebas diagnósticas para el SARS-CoV-2, que determine a quiénes, en qué momento y cómo utilizar las pruebas diagnósticas, tanto la prueba molecular o la prueba rápida (que en unos días ya estarán ambas disponibles en el país), procurando su uso efectivo, en un contexto de Fase 3 de la pandemia en el Perú y de alto costo y escasez de equipos, materiales e insumos médicos a nivel mundial. Actualmente, ni el Documento Técnico de Atención y Manejo Clínico de Casos COVI-19 ni las Alertas Epidemiológicas, ni ninguna otra norma emitida por el MINSA, han dado pautas precisas para el uso de estas pruebas de diagnóstico para el SARS-CoV-2. Urge una respuesta pronta del MINSA sobre ello.

Un dato adicional, también señalado en medio de este debate, es que recientemente la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos emitió la primera autorización de uso de emergencia para un diagnóstico COVID-19 en el punto de atención para la prueba Cepheid Xpert Xpress SARS-CoV-2, una prueba de detección cualitativa de ácido nucleico del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasofaríngea y/o lavado nasal/aspirado recolectadas de individuos sospechosos de COVID-19, utilizando el sistema GeneXpert Xpress, cuyos resultados positivos son indicativos de infección activa con SARS-CoV-2 (FDA Issues first Emergency Use Authorization for Point of Care Diagnostic).

El camino por recorrer es largo, muy largo. Como dijo Giorgio Trucchi, esta crisis ha desnudado la verdadera y precaria situación de los sistemas de salud (el nuestro, un sistema de salud fragmentado, segmentado y pobre, con poquísima inversión del Estado), en medio de la profundización de un modelo económico basado en el egoísmo, el individualismo, la exclusión y la concentración de la riqueza, un modelo depredador del medio ambiente, un modelo que ha convertido los servicios esenciales en mercancía (como la salud) , barriendo los derechos fundamentales y arrancando a la inmensa mayoría de ciudadanos y ciudadanas el sueño de una vida digna y un futuro mejor (https://rebelion.org/covid-19-no-culpen-al-destino-es-el-capital/).

Definitivamente, nuestro sistema de salud no podrá ser el mismo después del "Coronavirus".


Escrito por

MiguelArmando Zuñiga

Médico especialista en gestión en salud. Consejero titular de organizaciones sociales ante el Consejo Nacional de Salud.


Publicado en